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北京市医疗器械监督管理2020年统计报告

2021-04-11 16:11:46 天津园区网 浏览次数: 用手机看

北京市药品监督管理2020年统计报告(部分内容)

本报告数据统计时间为2020年1月1日至2020年12月31日。报告分别对北京市药品、医疗器械、化妆品监管机构和审批、监督检查、抽验、案件查处等监管工作情况进行了汇总分析。  

一、北京市药品监管系统基本情况

(一)人员情况

1. 行政机构人员情况

截至2020年12月底,市级药品监管行政机构实有人员100人。

2. 事业单位人员情况

截至2020年12月底,市级药品监管事业单位实有人员638人。

(二)科研情况

2020年北京市药品监管系统科技项目总计184项,科技成果评价34项,科技成果推广16项。

(三)行政复议和行政诉讼情况

1. 药品监督管理行政复议案件情况

2020年全市共接到行政复议申请31件,全年受理行政复议案件30件。其中:受理对下级机关进行的行政复议13件,受理被同级政府审理的行政复议17件。

受理的复议案件中,药品案件18件,医疗器械案件7件,化妆品案件5件。

在复议案件中,中止复议案件1件,申请人撤回终止复议案件6件。

2020年共对12件案件作出复议决定。其中:对下级机关的复议作出决定7件,被同级政府审理的复议作出决定5件。

7件对下级机关作出复议决定情况如下:驳回复议申请2件,维持3件,撤销、部分撤销1件,责令限期履行职责1件。5件被同级政府审理的复议决定情况如下:驳回复议申请3件,维持1件,撤销、部分撤销1件。

2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

2020年法院共受理药品监管行政诉讼案件13件,药品案件4件,医疗器械案件8件,化妆品案件1件。

从判决结果看,一审判决12件,其中:驳回诉讼请求9件,其他案件3件。二审判决2件,**是维持原判案件。......  三、医疗器械监督管理

(一)医疗器械审批情况

2020年全市境内**类医疗器械共备案648件;境内第二类医疗器械**注册受理727件、批准512件,延续注册受理975件、批准943件,许可事项变更受理1415件、批准1602件,登记事项变更受理240件,注/撤销17件。截至2020年12月底,全市境内**类医疗器械备案2551件,境内第二类医疗器械注册证5522件。

(二)医疗器械生产企业基本情况

截至2020年12月底,全市实有医疗器械生产企业974家。生产一类医疗器械产品的生产企业406家,生产二类医疗器械产品的生产企业643家,生产三类医疗器械产品的生产企业282家。其中**重点监管企业133家,市重点监管企业12家。

(三)医疗器械经营企业基本情况

截至2020年12月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业16945家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1865家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9612家,医疗器械批发企业9442家,医疗器械零售企业9187家,仅从事无菌医疗器械经营的企业2810家,仅从事植入性医疗器械经营的企业1437家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业2336家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业2332家,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业24家,从事医疗器械网络销售的企业2136家,提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业37家。

(四)医疗器械生产企业日常监管情况

2020年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业1572家次,其中检查含一类医疗器械产品的生产企业347家次,**通过检查;检查含二类医疗器械产品的生产企业563家次,未通过检查2家次;检查含三类医疗器械产品的生产企业777家次,未通过检查1家次;检查**重点监管企业390家次,市重点监管企业17家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业335家次,其中未通过检查2家次;检查含植入性医疗器械生产企业173家次,未通过检查1家次;检查第三类医疗器械生产企业621家次,**通过检查。飞行检查医疗器械生产企业161家次,要求停产整改3家次。存在违法违规行为的生产企业9家次、完成整改29家次、立案查处的生产企业7家次。

(五)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位21985家次;飞行检查经营企业1064家次;存在违法违规行为的企业或单位246家次;完成整改的企业或单位280家次,立案查处的企业或单位135家次。其中:检查医疗器械经营企业16086家次,发现存在违法违规行为的经营企业185家次,完成整改214家次,立案查处111家次;检查医疗器械使用单位5713家次,发现存在违法违规行为的使用单位51家次,完成整改56家次,立案查处23家次;检查医疗器械网络交易网服务第三方平台186家次,发现存在违法违规行为的第三方平台10家次,完成整改10家次,立案查处1家次。

(六)医疗器械抽验情况

2020年全市共抽验医疗器械企业311家,**为生产环节的抽验,共抽验351批次,不合格3批次。按器械类别分,二类医疗器械抽验303批次,不合格3批次;三类医疗器械抽验48批次,**合格。

(七)医疗器械案件查处情况

2020年查处医疗器械案件405件,货值金额613.62万元,罚款2017.55万元,没收违法所得15.62万元,取缔无证经营1户,责令停产停业3户,吊销许可证1件。

2020年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查244件(占60.25%),投诉举报52件(占12.84%)、监督抽验20件(占4.94%)、其他部门通报15件(占3.70%)、执法检验5件(占1.23%)和其他69件(占17.04%)。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件共281件,占医疗器械案件总数69.38%;违法主体为医疗机构的案件共67件,占案件总数的16.54%;违法主体为生产企业的案件共38件,占案件总数的9.38%。

(见图2)图2 2020年医疗器械案件来源情况单位:件

(八)查办医疗器械侵权假冒案件情况

2020年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案23件,行政处罚案件信息公开17件,符合公开条件的行政处罚案件17件。

(九)医疗器械GMP检查员情况

2020年全市具有医疗器械GMP检查员资格为17人。从所在单位看,行政机关13人,审评中心4人。截至2020年12月底,全市共检查148人次。

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